日本制药大厂大日本住友制药公司和采用AI制药的英国企业Exscientia，合作利用AI人工智慧技术制成的新试验药品，2020年1月30日已经正式投入第一期临床试验阶段。

　　这项称为「DSP-1181」的新试验药品，是为罹患强迫症病人所开发的治疗药物。在这项新药研发过程中，开发者透过了AI大幅缩短了平均原需耗费4年半的「探索研究（新药的研究与发掘）」期间，并于12个月内就完成了该项研究阶段。

　　所谓的探索研究是指，为了制成新药制品化合物（＝作为医药品原料化合物）的研究。而这项化合物的制作，必须被假设为是安全且易于服用的药品。换言之，制药商实际进行设计研发的同时，也需透过实验确认化合物本身能否保有上述品质。

　　然而，从现有资料来进行预测或建议的「探索研究」，为何平均需要花费长达四年半的时间？其实，研制新药就是一连串的「试错过程（trial and error）」。纵然制药商已经完成具有良好疗效的药品，但药品本身如对人体健康尚具安全上之隐忧，就依然需要逐一确认各项风险。故在这项研究过程中，即使是经验丰富的研究人员，也需耗费相对应的时间来处理。

自然的，透过AI大幅缩短探索研究的期间，就让人不禁的好奇，AI的运用如何创造这项效益？这项效益是否也能同样运用在新冠肺炎疫苗或特效药之研发？

　　首先，针对第一个问题的回答是，面对庞大的医疗资讯、情报或资料等，AI能够有效率的进行学习，能对药品的疗效、安全性、以及能否满足药物的其他必要条件等，提供高精确性的预测与建议。当然，这并非意味着AI就能完全取代研究人员的经验与智慧，但至少在研发效率上就能给予充分的助益。在「DSP-1181」新药化合物的开发过程，Exscientia就在探索研究中活用了AI技术作为设计与安排化合物之优先顺位。

　　当新药品的研发正式进入AI运用的时代，今后的药物人体临床试验必须经过何种变革才会被视为已经认证后的新药?值得我们关注。

　　当药品制成经过「探索研究」后，接着就是确认药品效用的「临床前试验」阶段，这阶段大多就需花费1年半到3年左右的时间。而当后续新药也顺利通过「人体临床试验阶段」后，就能进入新药的认证阶段。关于认证阶段所耗费时间，根据日本医疗产业政策研究所的研究报告的统计指出：「2015年间被认可的药品项目，临床开发期间的平均值是41.5个月（约3年5个月），其中含有新有效成分的医药品（NME）项目，平均则需耗费54个月（约4年半），NME以外的品项约为32.2个月（约2年8个月），「DSP-1181」即属于NME的新药类型。

针对新药品的人体临床试验，能有AI运用的可能性吗？

　　从目前的观察来看，各国的制药公司皆已开始演思考与提出如何利用AI技术提升临床试验效率的对策。诸如，利用AI来归纳分析病人资料和试验结果、迅速筛选参加临床试验候补的适合病人、特定对药物有效性能有反应的病人团体等。此外，也能尝试利用AI行动应用程式（APP）来观察与监控试验者服用验药物的状况等，主要是朝向提高临床试验精准度的方向来做考量。

回到上述第二个问题，针对新冠肺炎的疫苗或特效药品的开发，AI技术运用能否给予制药商充分的协助？

　　可惜的是，囿于现阶段AI技术本身的自我设限，在相关情报资讯稀少的情况下，AI无法发挥其迅速归纳分析的优势来提出适切的建议。假如我们已能充分认识新型冠状病毒的基因组成等相关资讯，或许就能在短时间内透过AI协助设想出该项理性药物的设计方式。但是，实际上，全世界目前对于新型冠状病毒的信息所知甚少下，使用AI来研发药品几乎是没有任何优势的。

　　总之，大幅缩短新药开发期间的AI技术，确实能对医学的进步带来很大的帮助，而这项技术希望能在未来持续投入新药的研发与制成领域中，并能更加积极与充分的活用。


资料来源：FNN.jp プライムオンラインhttps://www.fnn.jp/posts/00050179HDK/202002071900_FNNjpeditorsroom_HDK0

回上层