吳振吉（台大醫學院醫學系教授、人工智慧法律國際研究基金會智慧醫療法律研究中心主任）
 

生成式AI是一種能夠生成文字、圖像、影音或程式碼等內容的演算法與機器學習模型，具有多項優勢，包括搜尋分析大量數據、轉換影音格式與語言、創造新內容與對話、協助資訊管理、提高生產力等。在醫療保健領域，生成式AI的應用潛力巨大，涵蓋了製藥、醫療器材和臨床場域等多個面向。

快速變動的AI醫療

在製藥產業，生成式AI可應用於藥物開發、生產製造、物流與供應鏈管理、以及銷售與客戶服務等階段。藥物開發方面，它能分析文獻與數據以發現新候選藥物，優化臨床試驗設計，加速研發進程。在生產製造方面，生成式AI能夠優化生產流程、監控品質、預測供應鏈情況，提高生產效率。
在醫療器材產業，生成式AI亦可應用於研發和銷售服務。在研發方面，它能加速軟體開發流程，自動生成文件與紀錄，提高設計效率；在銷售服務方面，它能分析市場資訊，提升服務品質，簡化產品說明，改善使用者體驗。例如，美國Medtronic與NVIDIA合作，開發了AI大腸鏡檢查工具，用於即時分析大腸影像，提高檢測準確性。

AI能幫醫師提高大腸鏡檢測準確率，讓患者盡早治療。圖片來源：Medtronic官網

在臨床場域，生成式AI則可應用於醫療現場及醫院管理等方面。它能自動生成病歷文件、協助病情判斷、優化醫院管理流程，提升服務品質。例如，美國Mayo Clinic與Atropos Health合作開發了醫師諮詢服務平台，利用生成式AI分析真實世界數據，為臨床醫師提供治療建議。
總的來說，AI在醫藥領域的應用將大大提高工作效率和照護品質，但仍有諸多挑戰亟待克服，如人才培育、資安保護等問題。隨著技術的不斷發展，生成式AI亦將與其他新興科技結合，共同推動醫療產業邁向更高效、更人性化的新階段。

AI醫療的法律挑戰

生成式AI在醫藥場域的佈建，亦將衍生新型態的法律挑戰，包括隱私權、醫療器材監管、競爭法、智慧財產權、網絡安全及產品責任等問題。
首先，隱私權問題是一大關注點，為了確保醫療隱私，將服務部署在雲端而將醫療資料儲存在個別醫療機構的「服務在雲、資料在地」概念，已成近年發展趨勢。但因生成式AI需大量個人數據進行訓練，仍可能觸及各國的資料保護規範，未來在智慧醫療普及下，民眾的資訊隱私更需得到保障。
其次，在監管方面，智慧醫療器材與傳統醫療器材不同。智慧醫療器材以軟體為核心，產品生命週期短，生命週期中亦需經常性更新或修改，監管上應採取更彈性的監管模式，針對不同產品制定相應的上市簡化程序，並結合上市後監督，以平衡產品安全和產業創新。
再者，在競爭法方面，學者提出了多樣化的未來發展趨勢，或為百家爭鳴的生態系統，或為由數家大型公司（如Google及 Microsoft等）主宰市場。但無論如何，都需關注競爭、隱私和市場壟斷等問題，反壟斷監管機構將扮演關鍵角色。
此外，智慧財產權、網絡安全和產品責任等問題，也是AI應用於醫療領域時面臨的挑戰。

智慧財產權方面，生成式AI使用大量數據，可能導致著作權歸屬和創作歸屬問題，現有法規難以應對，需要制定新的法律框架。在網絡安全方面，生成式AI可幫助改善醫療網絡安全，但其自身的安全漏洞也需加以注意。在產品責任方面，當使用AI軟體發生診療錯誤時，病患可能追究產品責任，需加強對數位產品的規範以保障消費者權益。

總體而言，AI的醫療應用帶來了機會和挑戰，需要制定全面的法律框架，加強監管和執法，以確保病患的隱私和安全得到充分保護，並促進相關產業的持續發展。

*完整文章內容，請參閱<天下>雜誌，未來城市專欄，永齡基金會。

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