日本製藥大廠大日本住友製藥公司和採用AI製藥的英國企業Exscientia，合作利用AI人工智慧技術製成的新試驗藥品，2020年1月30日已經正式投入第一期臨床試驗階段。

　　這項稱為「DSP-1181」的新試驗藥品，是為罹患強迫症病人所開發的治療藥物。在這項新藥研發過程中，開發者透過了AI大幅縮短了平均原需耗費4年半的「探索研究（新藥的研究與發掘）」期間，並於12個月內就完成了該項研究階段。

　　所謂的探索研究是指，為了製成新藥製品化合物（＝作為醫藥品原料化合物）的研究。而這項化合物的製作，必須被假設為是安全且易於服用的藥品。換言之，製藥商實際進行設計研發的同時，也需透過實驗確認化合物本身能否保有上述品質。
　　
　　然而，從現有資料來進行預測或建議的「探索研究」，為何平均需要花費長達四年半的時間？其實，研製新藥就是一連串的「試錯過程（trial and error）」。縱然製藥商已經完成具有良好療效的藥品，但藥品本身如對人體健康尚具安全上之隱憂，就依然需要逐一確認各項風險。故在這項研究過程中，即使是經驗豐富的研究人員，也需耗費相對應的時間來處理。

自然的，透過AI大幅縮短探索研究的期間，就讓人不禁的好奇，AI的運用如何創造這項效益？這項效益是否也能同樣運用在新冠肺炎疫苗或特效藥之研發?

　　首先，針對第一個問題的回答是，面對龐大的醫療資訊、情報或資料等，AI能夠有效率的進行學習，能對藥品的療效、安全性、以及能否滿足藥物的其他必要條件等，提供高精確性的預測與建議。當然，這並非意味著AI就能完全取代研究人員的經驗與智慧，但至少在研發效率上就能給予充分的助益。在「DSP-1181」新藥化合物的開發過程，Exscientia就在探索研究中活用了AI技術作為設計與安排化合物之優先順位。

當新藥品的研發正式進入AI運用的時代，今後的藥物人體臨床試驗必須經過何種變革才會被視為已經認證後的新藥?值得我們關注。

　　當藥品製成經過「探索研究」後，接著就是確認藥品效用的「臨床前試驗」階段，這階段大多就需花費1年半到3年左右的時間。而當後續新藥也順利通過「人體臨床試驗階段」後，就能進入新藥的認證階段。關於認證階段所耗費時間，根據日本醫療產業政策研究所的研究報告的統計指出：「2015年間被認可的藥品項目，臨床開發期間的平均值是41.5個月（約3年5個月），其中含有新有效成分的醫藥品（NME）項目，平均則需耗費54個月（約4年半），NME以外的品項約為32.2個月（約2年8個月），「DSP-1181」即屬於NME的新藥類型。

針對新藥品的人體臨床試驗，能有AI運用的可能性嗎？

　　從目前的觀察來看，各國的製藥公司皆已開始演思考與提出如何利用AI技術提升臨床試驗效率的對策。諸如，利用AI來歸納分析病人資料和試驗結果、迅速篩選參加臨床試驗候補的適合病人、特定對藥物有效性能有反應的病人團體等。此外，也能嘗試利用AI行動應用程式（APP）來觀察與監控試驗者服用驗藥物的狀況等，主要是朝向提高臨床試驗精準度的方向來做考量。

回到上述第二個問題，針對新冠肺炎的疫苗或特效藥品的開發，AI技術運用能否給予製藥商充分的協助？

　　可惜的是，囿於現階段AI技術本身的自我設限，在相關情報資訊稀少的情況下，AI無法發揮其迅速歸納分析的優勢來提出適切的建議。假如我們已能充分認識新型冠狀病毒的基因組成等相關資訊，或許就能在短時間內透過AI協助設想出該項理性藥物的設計方式。但是，實際上，全世界目前對於新型冠狀病毒的信息所知甚少下，使用AI來研發藥品幾乎是沒有任何優勢的。

　　總之，大幅縮短新藥開發期間的AI技術，確實能對醫學的進步帶來很大的幫助，而這項技術希望能在未來持續投入新藥的研發與製成領域中，並能更加積極與充分的活用。


資料來源：FNN.jp プライムオンラインhttps://www.fnn.jp/posts/00050179HDK/202002071900_FNNjpeditorsroom_HDK0

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